Banner 3 Banner 2 Banner 1

Ürün Nitelikleri

Ürün Nitelikleri

OPDİSET markası ile üretmiş olduğumuz ürünlerimiz, nonwoven diye tabir edilen ve EN13795 kalite standardına uygun hammaddelerden üretilmekte olup, hastaya ve kullanıcıya konfor ve sağlık açısından büyük kolaylık sağlamaktadır.Cerrahi önlük ve örtü grubumuzda, bu kumaş üzerinde kullandığımız medikal amaçlı üretilmiş bantlar ve insizyon filmler ise, cildi tahriş etmez. Ayrıca , cerrahi girişimler esnasında operasyon alanını koruma altına alarak, her türlü sıvı, kan ve bakteri geçişine engel olur.  Ürünün başlangıç aşaması olan, hammadde tedariki sırasında CE sertifikasına sahip olan kuruluşlardan hammadde tedarik edilmesi bir kalite prensibidir. Ayrıca kullanılan hammaddeler için Farmakoloji Anabilim Dalı tarafından SİTOTOKSİSİTE ( Hücre üzerinde ölüm-toksit oluşup oluşmadığının incelenmesi), SENSİTİZASYON     ( Alerjik Reaksiyona neden olup olmadığının incelenmesi) ve İRRİTASYON ( Deride reaksiyona sebep olup olmadığının incelenmesi) deneyleri uygulanarak bio uyumluluk sağlanır ve böylece ciltle teması bulunan hammaddelerimizin herhangi bir reaksiyona sebebiyet vermeyeceği belirlenmiş olur.

 

Hammadde temini sırasında EN 10993 kalite standardının gereksinimlerin uygunluğu kontrol edilmektedir. Kalite standardını karşılayan firmaların hammaddeleri tercih edilerek, ilk aşamada ürün kalitesi maksimum düzeyde tutulmaktadır. Üretim aşaması sistemin gereksinimlerine uygun talimat ve prosedürlere göre tamamlanmaktadır.

 

Bünyemizde Class 100.000 sınıfının koşullarını karşılayan temiz odamız bulunmaktadır. Temiz odamız gerektiğinde Class 10.000 koşullarına göre de üretim yapabilecek alt yapıya sahiptir. Temiz odamızın validasyon değerleri EN 14644-1 kalite standardının gereksinimleri neticesinde değerlendirilerek, ürünlerimizin paketleme aşaması, validasyonu tamamlanmış ve paket sıcaklık değeri belirlenmiş paketleme makinesi ile uygun sıcaklıkta temiz odada gerçekleştirilmektedir. Ürünün paketlenmesinden sonra etiketlenmesi de temiz oda şartlarında gerçekleştirilmekte ve EN 980 Tıbbi Cihazların Etiketlenmesindeki grafik ve semboller göz önüne alınarak hazırlanmaktadır. Ürünlerimizin paket materyali EN 868-7 kalite standardına uygundur ve EO gazının geçirgenliği bakımından gerekli koşulları sağlamaktadır.EO gazı ile gerçekleştirilen sterilizasyon işlemi EN 11135-1 kalite standardının gereksinimlerine uygun olarak yapılmaktadır. Ürünlerimizin sterilitesi her şarj sonrası hazırlanan raporlar sayesinde kontrol edilmektedir.

 

Üretim hattımız, standart ürünlerin yanı sıra, kullanıcı isteklerine cevap verebilecek değişiklikleri de gerçekleştirmeye uygundur.Tek kullanımlık olan örtülerimizin katlama şekilleri ve üzerindeki yönlendirme işaretleri, örtünün tek seferde  ve sterilizasyonu bozulmadan serilmesine olanak sağlamakta, bu sayede operasyon sahasını, çevreden ulaşabilecek enfeksiyonlardan izole etmektedir. Bu özellikler tekstil örtüler ile karşılaştırıldığında hasta için enfeksiyon riskini minimuma indirir, kullanıcı için ise güvenlik ve konfor sağlamaktadır. Ayrıca tekstil örtülerin tekrar kullanılabilir hale gelmesi için harcanan enerji, iş gücü ve enfeksiyon riski göz önüne alınırsa, tek kullanımlık kumaşlardan üretilen ürünler çok daha ekonomik olmaktadır.